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Formación especializada a medida
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La formación del personal o dicho de otro modo, su capacitación técnica para desempeñar las tareas en un requerimiento en un entorno GXP.

Los nuevas Guías ICH Q8 Q9 y Q10 aplicables al sector se basan en el conocimiento de herramientas y técnicas desconocidas por gran parte del personal técnico del sector farmacéutico:

Algunas de estas herramientas son:

•  Process mapping.
•  Análisis de riesgos.
•  Diseño de experimentos.
•  Estadística multivariable y otras técnicas quimiométricas.
•  Técnicas de gestión de la calidad tipo ISO, Lean Manufacturing, Six-Sigma etc.

Con el objetivo de extender el conocimiento de estas nuevas herramientas, al menos a un nivel básico, e insistir en las clásicas hemos elaborado cursos en función de las demandas de nuestros clientes.

TÍTULO
CÓDIGO
Actualización GMP/ICH Las GMP del siglo XXI.
Cómo afectan a la fabricación de API, inyectables y medicamentos biológicos.

GMP-ICH

Fabricación de principios activos farmacéuticos. Parte II cGMP´s, ICH Q7A.
Aplicación QbD al desarrollo y fabricación de API´s. ICH Q11.

GMP 1

Fabricación de medicamentos estériles. Actualización del Anexo 1 de las cGMP´s.
Aplicación del análisis de riesgos Anexo 20. 		GMP 2
Fabricación de medicamentos biológicos. Actualización del Anexo 2 de las cGMP´s.
Aplicación del análisis de riesgos Anexo 20. 		GMP 3
Validación de procesos. La nueva visión QbD de la FDA “Process Validation” Draft Guidance November 2008. GMP 4
Validación de sistemas informatizados y cualificación de infraestructuras.
La nueva visión basada en riesgos de la GAMP 5. Anexo 11 cGMP´s.

GMP 5

Formación QbD Herramientas para garantizar la Calidad Total:
ICH Q8, Q9 y Q10 Lean-Six Sigma 		QbD
El nuevo entorno regulador ICH Q8/Q9/Q10.
¿Cómo empezar el camino hacia la calidad por diseño?
Ventajas y retorno de la inversión.ICH Q8

QbD 1

Quality by Design, Design Space y PAT
ICH Q8 Pharmaceutical Development

QbD 2

Gestión de Riesgos según ICH Q9 (Anexo 20 GMP)
Aplicaciones prácticas

QbD 3

Pharmaceutical Quality System ICH Q10
Aplicaciones Lean-Six Sigma

QbD 4

Herramientas estadísticas y diseño de experimentos.
DOE para industria farmacéutica

QbD 5

Formación en Buenas Prácticas Clínicas (GCP)
Formación en Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)

GLP-GCP

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP):
Filosofías, Novedades y Tendencias

GLP 1

Aproximación a las GLP desde el proceso de Inspección:
Preparando y Viviendo la Inspección

GLP 2

Más allá de la GCP:
Análisis de Procesos e Indicadores Cuantitativos de Calidad en Investigación Clínica

GCP 1

 
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