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El grupo de trabajo “Gestión de riesgos de calidad ICH Q9″ de la Comisión de Garantía de Calidad de la Sección Catalana de AEFI, ha sido distinguido con el premio a la mejor publicación del 2008 de la Asociación de Farmacéuticos de la Industria.
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La discusión sobre si el modelo de metodología de mejora de procesos Six Sigma es aplicable al sector farmacéutico está sobre la mesa hace tiempo. Parece claro que “copiar” el modelo del automovil por ejemplo, no resulta apropiado, porque los procesos farmacéuticos poco tienen que ver con una cadena de montaje.
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La Comisión Europea ha publicado la actualización de la Directiva 2001/83/CE de medicamentos de uso humano en lo relativo a los medicamentos de terapias avanzadas.
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El Quality Working Party de la EMEA acaba de publicar en la web una serie de presentaciones procedentes de una jornada de formación de asesores de calidad de la agencia. Destacamos la que lleva por título: “New quality paradigm: Quality by Design” ICH Q8 Q9 Q10″.
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El modelo propuesto por la Agencia del año 1997 fué sustituido en el 2008 por el actual. La estructura del documento y los contenidos con respecto al anterior presentan cambios sustanciales, que son la consecuencia de la actualización a los últimos cambios en las GMP´s. Podemos decir que los conceptos de la ICH Q9 de gestión de riesgos y algunos de la ICH Q10 de gestión de calidad se han incorporado a los requerimientos.
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La Comisión Europea ha informado recientemente del desarrollo de las actividades de colaboración entre las dos Agencias reguladoras durante 2009.
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Como cada año en esta época, la Direcció General de Recursos Sanitaris convoca la Jornada de NCF para el próximo día 10 de diciembre.
Este año los contenidos propuestos nos parecen de gran interés. Varias de las ponencias reflejan los cambios que se están produciendo en el entorno de las NCF en su camino a la incorporación de los nuevos conceptos de calidad de las ICH Q8, Q9 y Q10.
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