El concepto de la “calidad por diseño” no es nuevo, proviene del desarrollo de la ingeniería de calidad a partir de la segunda mitad del siglo XX y se centra en la idea de que la calidad no se consigue mediante la inspección, sino que es intrínseca al producto y al proceso de fabricación del mismo.
El sector farmacéutico ha comprendido que garantizar la calidad de sus productos en base a inspección y control final es caro e ineficiente.
La competitividad en el sector está en juego. Los medicamentos desarrollados con moléculas “pequeñas” encuentran pocos caminos para la innovación, las patentes caducan y los genéricos compiten. En este escenario recortar costes de producción es una excelente vía para aumentar la competitividad.
Los desarrollos QbD están orientados a:
• Conocer a fondo la formulación del producto y las características de calidad que ofrece.
• Diseñar procesos de fabricación “robustos” que mantengan las propiedades de calidad del producto de manera consistente.
• Poner en las líneas de fabricación procesos que funcionan “right the first time” y que por tanto, minimizan los costes de “no calidad”
• Crear en la empresa una cultura de “gestión del conocimiento” que permita especialmente la colaboración entre los departamentos de desarrollo y producción. |
Aspectos normativos y regulatorios del QbD.
El marco normativo y regulador para trabajar en QbD está perfectamente establecido.
Guías ICH (consenso internacional):
• ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
• ICH Q9. Gestión de riesgos
• ICH Q10. Sistema de gestión de calidad
• ICH Q11. Equivalente a la Q8 para APIs (borrador)
GMP´s europeas:
• La gestión de riesgos es la herramienta principal de los sistemas de calidad, introducida como un requerimiento GMP en el Capítulo 1, y desarrollada como Anexo 20.
• El modelo de sistema de calidad total ICH Q10 ha sido introducido también en el Capítulo 1 y desarrollado como Anexo 21 (borrador en espera de aprobación).
Estas novedades tienen una implicación directa e inmediata para todos los fabricantes: Las autoridades reguladoras apuestan claramente por este modelo y hay aspectos del mismo que ya son de obligado cumplimiento.
El modelo de desarrollo y definición de procesos QbD que describe la ICH Q8, es la norma por defecto en el ámbito FDA, que fue la Agencia que impulsó desde el principio esta iniciativa. |
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Los registros presentados en USA se plantean
con una orientación QbD.
Las empresas biotecnológicas están abrazando el concepto
QbD con mayor entusiasmo, a pesar de la mayor complejidad
de sus productos. Precisamente el conocimiento
adquirido les ayuda a definir mejor unos procesos que están
sometidos a mayor variabilidad.
En los casos en que el grado de innovación
es mayor, como en terapias avanzadas, una
aproximación basada en riesgos ayuda enormemente
a adaptar la normativa más antigua
a su caso particular.
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Cumplimiento normativo. Hay que adaptar los sistemas de calidad a los nuevos modelos basados en gestión de riesgos y los sistemas productivos a la monitorización en continuo. |
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Flexibilidad regulatoria. Los estudios de espacio de diseño permiten establecer condiciones flexibles de trabajo en relación a equipos, escalas y condiciones operativas y disminuir el número de variaciones y la supervisión por parte de las agencias. |
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Disminución de costes asociados a la producción. Los procesos robustos en los que las fuentes de variación son conocidas y controladas tienen menos desviaciones, reprocesos, rechazos etc. |
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Automatización y liberación en tiempo real. La introducción de PAT (Process Analytical Technologies) permite que el proceso se auto-regule y que el control de las unidades fabricadas se realice on-line. |
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