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Servicios dTC para Departamentos Médicos e Investigación Clínica
La fase de desarrollo clínico representa, tanto en coste como en tiempo, una muy importante del ciclo de desarrollo de los productos. Por una parte, la reglamentación europea ha creado un marco reglamentario común muy estricto; y por otra, los promotores son cada vez más conscientes que las medidas para asegurar la calidad no son un gasto, sino una inversión que ayuda a desarrollos clínicos más sólidos.

Por otra parte, el desarrollo de la reglamentación europea sobre farmacovigilancia (Eudralex, volumen 9A) ha supuesto la necesidad de acomodar las prácticas seguidas hasta ahora y, en algunos casos, a dedicar más recursos.
Proyectos para Investigación Clínica (GCP) y Farmacovigilancia
•  Preparación de PNTs (GCP y farmacovigilancia): Proporcionamos asesoramiento y revisamos su elaboración, como redactamos los documentos “a medida” para cada cliente.

•  Formación: Tanto es la fase de implantación, como para personal que ya trabaja y basada en casos adaptados a cada cliente.

•  Auditorías: Tenemos experiencia en evaluaciones, tanto nacionales como internacionales, respecto a las necesidades del cliente en el cumplimiento de GCP con estándares europeos y de la FDA.
•  Promotores
•  CROs
•  Centros de fase I
•  Laboratorios Centrales
•  Data Management y Bases de Datos
•  Auditorías de fabricantes de IMP: Conformidad con Anexo 13 de las GMP de acuerdo con la tipología del IMP.

•  Auditoría de estudios (Centros/investigadores) y TMF: Con el fin de determinar el nivel de cumplimiento de GCP y determinar los posibles puntos que pudieran ser cuestionados por las Autoridades en una evaluación oficial y proponer acciones correctivas y estrategias de defensa.

•  Auditoría de Farmacovigilancia: Conforme a los requisitos de Eudralex, volumen 9A.

•  Validación de Sistemas informatizados (GCP y farmacovigilancia): Desde asesoramiento a proyectos “llaves en mano”, incluyendo la evaluación de proveedores y el cumplimiento de CFR 21 parte 11 de la FDA, siempre considerando el entorno de trabajo.

•  Control y mejora de procesos

•  Auditorías de procesos
•  Diseño, implantación y medida de indicadores cuantitativos de calidad
•  Mapeo y rediseño de procesos

•  Departamentos de Calidad Externos: Actuamos como departamentos de calidad de organizaciones pequeñas y que carecen de recursos propios.
 
 
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