•  Diseño del sistema de GLP y preparación de PNTs, adaptándolo a la actividad y necesidades del cliente, cumpliendo con la reglamentación; pero con flexibilidad. Proporcionamos asesoramiento y revisamos su elaboración, como redactamos los documentos “a medida” para cada cliente.

•  Formación: Tanto es la fase de implantación, como para personal que ya trabaja en entornos GLP y basada en estudios de casos del área de actividad del laboratorio. Ofertamos formación especialmente dirigida a Directores de Estudio e Investigadores Principales.

•  Evaluación de CROs: Tenemos experiencia en evaluar centros den investigación por contrato, tanto nacionales como internacionales, respecto a las necesidades del cliente en el cumplimiento de GLP con estándares europeos y de la FDA. Tanto evaluaciones realizadas antes de la contratación, para decidir sobre ella, como después, con el fin de acordar Planes de Calidad específicos.

•  Auditoría de estudios: Con el fin de determinar el nivel de cumplimiento de GLP y determinar los posibles puntos que pudieran ser cuestionados por las Autoridades en una evaluación oficial y proponer acciones correctivas y estrategias de defensa.

•  Validación de Sistemas informatizados: Desde asesoramiento a proyectos “llaves en mano”, incluyendo la evaluación de proveedores y el cumplimiento de CFR 21 parte 11 de la FDA, siempre considerando el entorno de I+D.

•  UGC Externos: Actuamos como UGC de organizaciones pequeñas y que carecen de recursos propios.

•  Asesoramiento respecto centros de I+D: En aquellos casos en que no sea factible el cumplimiento de GLP, se realizan estudios y propuestas de actuación con el objetivo de asegurar la trazabilidad y reproducibilidad de los resultados.