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Servicios GMP y Calidad Total

Servicios dTC en Sistemas de Calidad Total.

El Sistema de Gestión de la Calidad que sigue el modelo de la ICH Q10 se incorpora a la normativa GMP como Anexo 21 y en el Capítulo 1 donde se definen los requerimientos del mismo.

Este modelo permitirá a las empresas aplicar los conceptos QbD porque introduce:

•  La gestión de riesgos. Evaluación razonada en base al conocimiento de los procesos en lugar del cumplimiento “ciego”.

•  La mejora continua. Introducción de nuevas tecnologías para hacer los procesos más eficientes.

•  La monitorización para verificar la eficacia. La capacidad de los procesos productivos y la eficacia de los procesos de gestión de calidad. El sistema se auto-evalúa para ver si se cumplen o no los objetivos.

•  La gestión del conocimiento. El conocimiento se convierte en el activo más importante de la empresa favoreciendo la comunicación entre las personas expertas en los diferentes ámbitos de la empresa y estableciendo un sistema que sustituya la gestión del papel por la gestión de conocimiento.

dTC cuenta con especialistas en gestión de calidad con probada experiencia en el ámbito farmacéutico y en otras metodologías de mejora como Six Sigma (Black belt). Esta combinación da lugar a un nuevo perfil de profesional de calidad que ofrece asesoría en:

Proyectos Calidad Total
•  Implantación o re-diseño de Sistemas de Gestión de Calidad con el nuevo modelo ICH Q10.

•  Process-mapping, de procesos de producción y de gestión.

•  Elaboración de Manuales de Calidad y Memorias Técnicas adaptados a los nuevos requerimientos.

•  Implantación de planes de gestión de riesgos y planes de contingencia.

•  Implantación de indicadores de calidad.

Proyectos GMP
•  Asesoramiento para el diseño y cualificación de instalaciones y asistencia durante las inspecciones oficiales de autorización.

•  Preparación de PNTs: Proporcionamos asesoramiento y revisamos su elaboración y redactamos documentos “a medida” para cada cliente.

•  Auditorías, tanto de producción de medicamentos como de APIs.

•  Validación de Sistemas informatizados: Desde asesoramiento a proyectos “llaves en mano”, incluyendo la evaluación de proveedores y el cumplimiento de CFR 21 parte 11 de la FDA, siempre considerando el entorno de trabajo.
 
 
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