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Servicios dTC en desarrollo y re-diseño de procesos.

Las directrices de la ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico no son solamente aplicables a nuevos productos. Cualquier proceso existente puede beneficiarse de la aplicación de las metodologías de mejora.

dTC aplica un esquema de mejora de procesos basado en el ciclo DMAIC de Six Sigma. Esta es una metodología consolidada en diferentes sectores industriales con un modelo de gestión de proyecto que se centra en obtener un ROI (Retorno de la Inversión) y es perfectamente aplicable y complementario al esquema QbD.

dTC dispone de especialistas en las herramientas necesarias para llevar a cabo este tipo de proyectos:
Proyectos QbD
•  Análisis de riesgos de proceso. Para identificar parámetros y atributos críticos (CPPs y CQAs seg ICH Q8).

•  Diseño de experimentos DoE. Para definir espacios de diseño y en general establecer las condiciones experimentales para conseguir información sobre las relaciones e interacciones entre CPPs y CQAs.

•  Estadistica multivariable MVA. dTC dispone del conocimiento específico en estas técnicas que permiten interpretar y predecir las condiciones de proceso de manera más fiable.

•  Conocimiento de los procesos y del entorno normativo farmacéutico. Los profesionales de dTC provienen del sector y tienen años de experiencia en entornos de desarrollo y producción, lo cual es imprescindible para evaluar los riegos de estas aproximaciones novedosas y aplicar las herramientas de manera eficiente.
 
 
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